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        無菌袋的檢驗及市場前景

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        無菌袋的檢驗及市場前景

        發布日期:2017-12-18 15:05 來源:http://www.976879.com 點擊:

        無菌袋,增加了無菌檢測、可見異物檢測、澄清度檢測、氣泡試驗,紫外吸光度檢測,制定了藥用低密度聚乙烯無菌膜、袋的企業標準(Q/01YC 01—2008),該標準是國內第一部也是唯一一部無菌袋的質量標準,同時石家莊育才也成為了國內唯一一家獲得聚乙烯無菌膜袋Ⅰ類藥包材注冊證的藥包材企業。

        無菌檢驗

        按中華人民共和國藥典2010版二部附錄XI H——無菌檢查法進行檢驗,要求菌落不得檢出。

        無菌袋的意義

        眾所周知,抗生素等無菌注射粉的包裝要求非常嚴格,不允許包裝物與藥品之間存在任何的理化反應,不允許帶入包括細菌在內的任何雜質。很長一段時間以來,對這類物質的包裝都采用玻璃瓶或是鋁桶進行包裝,但是存在著包裝易碎、回收難、成本高等問題,而聚乙烯無菌袋的出現,無疑解決了上述無菌注射粉的包裝問題。

        市場前景

        TetraPak(中譯名為“泰特拉帕”,國內稱“利樂”)公司和SIGCombiloc(國內一般稱“康美樂”)也生產食品用"無菌袋”,但此無菌袋和上面提到的無菌袋是兩個概念,標準也不同,一個是食品用,菌檢只要求大腸桿菌為0個,其他菌數量并不要求;一個是藥用,所有菌要求為0個。而國內無菌袋的生產正處在起步階段,隨著新版GMP的頒布,對制藥包材提出了更嚴格的要求,這無疑是對無菌袋市場的一個優勝劣汰的考驗,我們期待著無菌袋市場能夠借助這個契機得以完善。

        無菌袋


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